中新網北京5月26日電 (記者 李亞南)2020版《中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南》(下文簡稱“指南”)發布會通過遠程視像會議近日召開，正式發布更新版指南。相較此前版本，新版指南收錄了多個國際前沿的藥物與治療方案，其中，中國首個“出海”的本土研發抗癌新藥澤布替尼作為新一代BTK抑制劑被正式納入，列為套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)治療的推薦方案。這也標志著，澤布替尼成為首個得到中國CSCO指南與美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南雙重推薦的本土研發抗癌新藥。

　　據介紹，淋巴瘤是一種起源于造血系統的惡性腫瘤，是中國常見的十大腫瘤之一，也是近年來中國發病率增速最快的血液系統惡性腫瘤。淋巴瘤并非單一疾病，根據世衛組織的分類，淋巴瘤實際上是70多種“淋巴瘤家族”的統稱，包括套細胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)等眾多亞型。

　　近年來，得益于臨床研究的快速發展以及新藥審評審批的不斷提速，中國在淋巴瘤診療方面獲得了巨大進步。但同時，由于醫療發展不均衡，省域、城鄉間的診療水平仍存在顯著差距。《柳葉刀》2018的調查數據顯示，中國淋巴瘤患者的五年生存率約為38.3%，相比日本和美國的57.3%，68.1%，仍有一定差距。

　　為進一步推動中國淋巴瘤診治的規范化，提高臨床治療整體水平，《CSCO淋巴瘤診療指南》編寫專家組結合國內外前沿研究進展，在循證醫學證據基礎上，匯集臨床醫生的診療實踐與多學科專業經驗，定期對指南進行修訂，在接軌國際的同時，更貼近中國患者的實際情況，詳細規范了中國常見的淋巴瘤亞型的治療細則與新藥應用方法，對淋巴瘤的規范化診療、尤其是基層的診療實踐提供了重要指導。

　　CSCO監事會監事長、哈爾濱血液腫瘤研究所所長馬軍教授介紹說：“近年來，隨著醫學研究與新藥創制水平的提高，我國淋巴瘤的治療格局發生了顯著變化。CSCO指南制定的初衷是幫助我們的臨床醫生為患者提供具備循證醫學證據的可靠治療方案，也反映著我國整個淋巴瘤學科的進步、藥物研發的進步。通過總結具有中國特色的診療實踐，相信我國淋巴瘤的診療能進一步走向規范化、個性化、精準化，在臨床實踐中提高患者的生存率與生活質量，真正造福患者。”

　　在本次更新的CSCO診療指南中，中國首個出海的本土研發抗癌新藥澤布替尼作為全球新型BTK抑制劑被正式納入，列為復發難治性套細胞淋巴瘤(MCL)的I級推薦方案、初治或復發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)的II級推薦方案。

　　CSCO常務理事、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、大內科主任朱軍教授表示：“診療指南制定的基本原則是遵從循證醫學證據，兼顧藥物可及性與專家的診療意見。基于在國內外的一系列臨床試驗中取得的優秀數據，指南專家組經過充分評估與討論，對新型BTK抑制劑澤布替尼給予了一致肯定。作為一位淋巴瘤醫生，我期待有更多像這樣源自‘中國智造’的新藥能早日應用在臨床中，積累真實世界的用藥經驗，為我們的患者帶來更好的療效與安全性。”

　　據介紹，澤布替尼是由百濟神州的科學家自主研發的新一代強效BTK小分子抑制劑。澤布替尼目前作為單藥或聯合療法，針對多種淋巴瘤累計開展了超過20項臨床試驗，全球入組患者超過1700人。

　　在一項復發難治性MCL患者的關鍵性2期臨床試驗中，中位隨訪時間為18.4個月時，經研究者評估的總緩解率(ORR)達到84%，完全緩解率(CR)達78%。而另一項針對復發難治性CLL/SLL患者的關鍵性2期臨床試驗顯示，中位隨訪時間為15.1個月時，經獨立評審委員會(IRC)評估的ORR達到85%，其中在17p-或TP53突變患者中的ORR達86%；同時，不良事件以1-2級為主，且發生率低，因不良事件導致的治療中止率低。

　　2019年11月，澤布替尼獲美國FDA批準，用于治療既往接受過至少一次治療的成年套細胞淋巴瘤患者，成為首個完全由中國企業自主研發、在美國上市的抗癌新藥。隨后，澤布替尼作為二線治療MCL的優先推薦方案，被納入最新版美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南。而此次被納入CSCO診療指南，也使澤布替尼成為中國首個得到中美臨床診療指南雙重推薦的本土研發抗癌新藥。

　　目前，澤布替尼已經在中國遞交了針對復發難治性MCL及復發難治性CLL/SLL的新藥上市申請，并被納入優先審評，有望在2020年上半年獲批。(完)